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2021-10-26

海外首例入组完成!澳门威尼斯人官方氟唑帕利国际多中心临床试验稳步推进

近日,澳门威尼斯人官方创新药氟唑帕利胶囊目前正在开展联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,完成海外首例受试者入组。目前该研究在美国、澳大利亚、韩国、台湾及欧洲开展,全球约有150家参研中心。



前列腺癌是全世界第二大男性肿瘤。世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,在全球男性中,前列腺癌发病人数居所有恶性肿瘤第2位(约141万),仅次于肺癌(约144万),死亡人数(约38万)位居恶性肿瘤相关死亡第5位。我国前列腺癌发病率和死亡率近年来呈急剧上升态势,尤其大城市的前列腺癌发病率更高。转移性前列腺癌经去势治疗约18-24个月后,几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌,而目前临床上针对该阶段的前列腺癌仍缺乏有效的治疗方案。


氟唑帕利是澳门威尼斯人官方1类新药,是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase, PARP)抑制剂,也是我国首个自主研发、拥有知识产权专利的PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月,氟唑帕利胶囊获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。今年6月,氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,这也是氟唑帕利国内获批的第二个适应症。美国时间今年2月,氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准。


除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外,氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段。此外,氟唑帕利其他联合治疗方案,也已进入I/II期临床开发阶段。

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