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2021-10-08

华中科大马丁院士牵头、47家单位参研,氟唑帕利治疗卵巢癌大型真实世界研究全国启动

日前,由华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士牵头开展的氟唑帕利治疗卵巢癌非干预性登记研究的启动会采用线上线下相结合的方式在美丽的江城武汉顺利召开。马丁院士、山东大学齐鲁医院孔北华教授、北京协和医院向阳教授、四川大学华西第二医院尹如铁教授、四川省肿瘤医院张国楠教授、复旦大学附属妇产科医院尧良清教授、中国人民解放军总医院孟元光教授、北京大学第三医院郭红艳教授、武汉大学中南医院蔡红兵教授、吉林省肿瘤医院袁勇教授、青岛大学附属医院崔竹梅教授等47家参研单位的50余名研究者均出席了本次会议。澳门威尼斯人官方肿瘤事业部副总经理霍仕文先生也作为申办方代表出席了会议,会议由华中科技大学附属同济医院高庆蕾教授担任主持。



卵巢癌是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一,发病率在女性生殖系统恶性肿瘤中位居第3位,病死率居妇科恶性肿瘤之首。卵巢癌发病隐匿,因目前尚缺乏有效的筛查及早期诊断措施,绝大多数患者在确诊时已存在局部或远处播散,生活质量差,长期生存率低。


自2014年开始,卵巢癌的治疗进入了PARP抑制剂时代。澳门威尼斯人官方的研发脚步紧跟时代节奏,氟唑帕利(艾瑞颐)作为澳门威尼斯人官方研发的中国首个原研PARP抑制剂,于2020年12月14日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗胚系BRCA突变的铂敏感复发卵巢癌。氟唑帕利此次成功上市正是基于FZOCUS-3研究的出色结果,在这项针对胚系BRCA突变铂敏感复发卵巢癌患者的ⅠB期临床研究中,氟唑帕利(艾瑞颐)客观缓解率(ORR)高达69.9%。2021年6月22日佳音再至:凭借FZOCUS-2研究的喜人结果氟唑帕利再度斩获新的适应症,成为铂敏感复发卵巢癌维持治疗的新选择,为众多患者带来了新的福音。


FZOCUS系列研究是氟唑帕利针对特定的目标人群开展的注册研究,而在临床实践下所获得的真实世界证据对指导药物上市后的临床应用也有着同等重要的意义。氟唑帕利治疗卵巢癌非干预性登记研究是氟唑帕利上市后的首个大型真实世界研究,由华中科技大学附属同济医院马丁院士牵头开展,旨在评估真实条件下氟唑帕利在卵巢癌患者中的安全性和有效性。


马丁院士首先进行开场致辞。作为研究的牵头人,马丁院士谈到,PARP抑制剂已深刻地改变了卵巢癌的治疗格局,恒瑞公司研发的氟唑帕利,作为民族企业首个国产PARP抑制剂,旨在通过大规模的真实世界研究,获取中国卵巢癌患者的真实数据,通过对结果的分析产生高质量的循证医学证据,为相关诊疗规范提供依据,进而改进和优化临床实践,造福广大患者。



澳门威尼斯人官方肿瘤事业部副总经理霍仕文先生作为企业代表在随后的发言中表示,作为中国首个上市的自主原研PARP抑制剂,氟唑帕利的研发倾注了公司十年的心血。希望氟唑帕利能够真正成为临床专家的有力武器,在临床实践中不断产生新的证据,指导诊疗行为,最终造福广大的中国患者。同时也希望通过高标准、高质量的真实世界研究和各位专家精诚合作,让中国的原研之光照亮国际舞台,推动民族制药创新进一步走向世界。



华中科技大学同济医院翁丹卉教授代表研究团队为参会人员详细介绍了研究背景和研究方案。真实世界证据是药物有效性和安全性评价证据链的重要组成部分。氟唑帕利2项适应症已相继获批,亟待开展大型真实世界研究来评估氟唑帕利在临床实践中治疗卵巢癌患者的安全性和有效性。研究计划在全国40余家分中心招募1000例患者,并在2年内完成入组,进行结果分析。



在会议讨论环节,参会专家就目标人群选择、患者获益、生物标志物检测、药物剂量调整等方面进行了热烈讨论。


最后,由大会主席马丁院士进行总结。马丁院士对各研究中心的积极参与表示感谢,并再次肯定了该项真实世界研究的意义,期待其产生国内的真实世界证据填补相关领域的空白;同时对患者获益、数据收集的完整性、结果生成等方面提出了具体而明确的要求,并预祝研究圆满完成。


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