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2021-09-27

第3个!澳门威尼斯人官方贝伐珠单抗注射液胶质母细胞瘤新适应症获批

近日,澳门威尼斯人官方子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,贝伐珠单抗注射液(艾瑞妥?)获批新适应症:用于复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者的治疗。这是继今年6月份获批转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌后,艾瑞妥?在我国获批的第3个适应症。



胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。世界卫生组织全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告显示,2020年中国新增脑及中枢神经系统肿瘤病例为7.9万例;死亡病例为6.5万例。其中,胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%,具有高发病率、高复发率、高死亡率和低治愈率的特点。


大多数胶质母细胞瘤患者采用联合疗法,包括初始手术后采用辅助术后放疗和辅助化疗。即使进行了最大限度的治疗,大多数患者的预后仍然不佳,复发率很高,总生存期较短(1-2年)。因此,胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。


贝伐珠单抗是继替莫唑胺后胶质母细胞瘤治疗中最重要的治疗药物之一,已被列入国内外多项权威指南和共识中,在美国、瑞士、日本、韩国等80多个国家和地区获批用于胶质母细胞瘤的治疗。


艾瑞妥?(贝伐珠单抗注射液)是安维汀?(贝伐珠单抗注射液)的生物类似药。遵循生物类似药严谨的研发途径,艾瑞妥?不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究,而且在临床比对试验中表现出与安维汀?在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,艾瑞妥?可逐步申请获批安维汀?在中国获批的全部适应症。本次新适应症获批,为胶质母细胞瘤患者提供了与原研药物等效优质治疗选择,有助于该产品惠及更多的中国肿瘤患者,为抗击肿瘤事业做出更大贡献。

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