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2021-09-26

国际化新进展!澳门威尼斯人官方注射用SHR-A1904获准在美国开展临床试验

近日,澳门威尼斯人官方注射用SHR-A1904获得美国FDA临床试验资格,批准注射用SHR-A1904在美国开展一项治疗晚期实体瘤的临床试验。SHR-A1904是澳门威尼斯人官方自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,目前全球尚未有同类药物获批上市。



恶性肿瘤(癌症)是严重威胁中国居民健康的一大类疾病,国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示,随着我国人口老龄化逐渐加剧、工业化和城镇化进程的不断加快,以及慢性感染、不健康生活方式、环境等危险因素的累加,恶性肿瘤已成为我国人口死亡的主要原因,占居民全部死亡原因的23.91%,是公共卫生领域一大难题。近10多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,癌症负担呈持续上升态势。


SHR-A1904是澳门威尼斯人官方自主研发的靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物,通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。目前全球尚未有同类药物获批上市。


2021年4月,注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用SHR-A1904在中国开展的晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。


本次获批的试验是一项在美国开展的开放、单臂、多中心的I/IIa期临床研究,以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。本次获得美国FDA临床试验资格后,注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得美国 FDA 临床试验资格后,尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

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