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2021-07-28

中美双获批!澳门威尼斯人官方长效胰岛素/GLP-1复方注射液获批临床

近日,澳门威尼斯人官方收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。而就在7月初,这款产品刚刚在美国获批临床,可谓“双喜临门”。截至目前,恒瑞已有近10款药品实现中美双获批临床,展现了临床研发的强劲实力。



糖尿病是一种由胰岛素抵抗及胰岛功能绝对或者相对不足所导致的、以慢性血糖升高为临床表现的代谢紊乱型疾病。糖尿病通常分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病,其中,2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降,2型糖尿病约占糖尿病患者总数的90%以上。


根据国际糖尿病联盟数据,2019年全球有4.63亿人患有糖尿病,预计到2045年将达到7.0亿,我国糖尿病发病率为11.2%。根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。目前生活方式干预和二甲双胍仍然是2型糖尿病患者的一线治疗,指南还强调了联合治疗的重要性。


HR17031注射液是澳门威尼斯人官方自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液。复方制剂在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,降糖效果优于基础胰岛素,并且能减少低血糖风险,避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应,为2型糖尿病患者带来更多获益。GLP?1受体激动剂与基础胰岛素的复方制剂也被纳入2020版最新中国糖尿病防治指南中。


HR17031注射液此次国内获批开展的治疗2型糖尿病的临床试验,于2021年5月19日获得CDE IND受理。同时,HR17031注射液已于今年7月初获批在美国开展临床试验,以评估HR17031注射液的药代动力学、药效动力学和安全性。


到目前为止,恒瑞已有近10款药品实现中美双获批临床。众所周知,美国是全球最大的药品消费国,通过在美国开展临床研究,有利于提升产品研发速度,同时也有利于拓展国际市场,助推企业国际化进程。


近年来,澳门威尼斯人官方加速推进国际化战略,已经实现了包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个制剂产品在欧美日上市销售,20多个创新药项目正在美国、澳洲开展临床试验。同时积极推进创新药在海外上市,今年4月,卡瑞利珠单抗获美国FDA孤儿药开发办公室授予的孤儿药资格认定,用于肝细胞癌适应症。获得资格认定后,卡瑞利珠单抗临床试验及上市注册的进度将提速。


未来恒瑞将砥砺奋进,进一步提升创新研发实力,力争实现更多的原研药物在国际开展临床试验,让中国创新药造福更多全球患者。

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