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2022-07-08

澳门威尼斯人官方1类新药SHR8554注射液上市申请获受理

近日,澳门威尼斯人官方自主研发的1类新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。



手术后疼痛(Postoperative pain)是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响,如疼痛持续还有可能转为慢性状态。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。经典的μ-阿片受体(MOR)激动剂包括吗啡、芬太尼等,是阿片类药物中镇痛作用较强的一类,可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路。G蛋白偶联通路的激活有利于产生强大的中枢镇痛效果,β-arrestin2信号通路的激活则会引起胃肠道不良反应等副作用。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市,临床需求未被满足。


2021年12月,评估SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(方案编号:SHR8554-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者,全国55家中心共同参与。研究结果表明,SHR8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度[1]


SHR8554注射液是澳门威尼斯人官方自主研发的1类新药,是一种靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物,可激活MOR受体,适用于术后镇痛治疗。目前,国内尚无同类药物上市。


参考文献:

[1].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-12-07/600276_20211207_1_jESiofE0.pdf

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