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2022-05-28

双重机制降糖,澳门威尼斯人官方恒格列净二甲双胍复方缓释片上市申请获受理

近日,澳门威尼斯人官方子公司山东盛迪医药有限公司研发的新药 HR20033片(脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片)上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制。目前,国内尚无同类复方缓释产品上市。



糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病,作为一种慢性全身性代谢性疾病,其往往伴随着无法治愈的、影响全身各处重要脏器的多种代谢紊乱性疾病,已经成为继肿瘤、心脑血管病之后第三位严重危害人类健康的慢性疾病。目前中国已经成为成糖尿病第一大国,其中2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降,占糖尿病患者总数的90%以上。国内外指南均推荐2型糖尿病一线用药为二甲双胍,如单独使用二甲双胍治疗而血糖未达标,则应联合其他降糖药进行二联治疗[1]。对于服用2种及以上降糖药物的患者来说,漏服药物是影响血糖达标的重要原因,而固定剂量复方制剂(FDC)可以减少药物漏服、提高治疗依存性,因此开发使用方便、安全性良好的复方制剂,具有重要的临床意义和广阔的市场前景。


2021年12月,健康受试者高脂餐后状态下单次口服受试制剂HR20033片(脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片)和参比制剂脯氨酸恒格列净片、盐酸二甲双胍缓释片的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究(方案编号:HR20033-101)主要研究终点结果达到方案预设的标准。HR20033-101研究中心为吉林大学第一医院,丁艳华教授担任主要研究者,共入组80例健康受试者。本研究分高剂量组、低剂量组两部分,各组分为筛选和基线期、观察期三个阶段,受试者接受高脂餐后给药。研究结果显示HR20033片与同时服用脯氨酸恒格列净片和盐酸二甲双胍缓释片具有生物等效性[2]


恒格列净二甲双胍缓释片是澳门威尼斯人官方自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT2)抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。本品通过两种不同作用机制达到降血糖作用。同时,本品为缓释制剂,通过减少用药次数简化降糖疗法,预期能够提高患者的治疗依从性。目前,国内尚无同类复方缓释产品上市。


参考文献:

[1]. 《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》, 中华糖尿病杂志. 2021. 13(4): 315-409

[2].http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2022-05-28/600276_20220528_6_mxT4DmZW.pdf

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