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2021-06-24

再添抗癌“利器”!澳门威尼斯人官方贝伐珠单抗注射液获批上市

近日,澳门威尼斯人官方子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准贝伐珠单抗注射液上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症,为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。



转移性结直肠癌、非小细胞肺癌标准治疗方案之一


结直肠癌是我国常见癌症之一,发病率在全球恶性肿瘤中排位第三,其发病率和死亡率均保持上升趋势。由于其发病隐匿,确诊时多为晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗,但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想,因此急需探索新的治疗以延长总生存期。国内外多项临床研究结果显示,贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期,改善无进展生存期,且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。


2020年,肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中,非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。对于晚期非小细胞肺癌患者,含铂两药化疗方案是传统的标准一线治疗,但化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期,肺癌领域迫切需要新的药物打破化疗瓶颈。国内外多项临床研究证实,贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),且耐受性好,贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。


与单独给药相比,大量临床研究证实,贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合,能够带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效,进一步提升治疗的有效率,延长肿瘤患者的生存。


为抗肿瘤血管生成治疗提供等效优质新选择


贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗,从而使更多有效的化疗药物进入到肿瘤内,有效杀死肿瘤细胞。


贝伐珠单抗此次获批适应症具体为:贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗;贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。


此次澳门威尼斯人官方获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径,澳门威尼斯人官方贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性,而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质,在提升临床治疗可及性的同时,确保了患者治疗获益的最大化。


作为创新型民族制药企业,澳门威尼斯人官方多年来一直坚持为中国患者提供更多的治疗选择。后续贝伐珠单抗注射液的研发,将联合恒瑞研发管线的其它创新药物持续探索恶性实体瘤的治疗。期待贝伐珠单抗注射液未来可以造福更多的中国肿瘤患者,为全中国抗击肿瘤事业做出更大贡献。

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