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2022-02-23

澳门威尼斯人官方1类新药SHR7280片获批临床,用于妇瘤治疗

近日,澳门威尼斯人官方收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项在伴有月经过多的子宫肌瘤受试者中探索SHR7280片的最佳有效治疗剂量以及该剂量SHR7280片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的II/III期临床研究。目前,国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。



子宫肌瘤是子宫平滑肌组织增生而形成的良性肿瘤,是女性最常见的良性肿瘤。发病率占育龄女性的20% - 25%,40至50岁女性更是高达51.2% - 60%[1]。主要临床表现为异常子宫出血,以月经增多、经期延长、月经紊乱、淋漓出血和月经周期缩短较为常见[2],其中最主要的伴随症状是月经出血过多,甚至会造成贫血。目前,多数学者认为子宫肌瘤的发生发展与女性激素密切相关,是性激素依赖性疾病之一[3,4]


子宫肌瘤的治疗手段主要有手术、介入和药物治疗。一般有症状的肌瘤以手术切除为主,但肌瘤的恶变率非常低(< 0.50%)[5],且手术有一定风险,尤其是围绝经期患者可给予长期药物治疗至绝经后避免手术,不愿手术或有手术禁忌症的患者也可接受长期药物治疗。但目前治疗子宫肌瘤的药物有一定局限性,如血栓风险、止血效果不佳、长期使用接受度差等[6]。目前,口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂成为性激素依赖性疾病开发的热点。


SHR7280片是澳门威尼斯人官方研发的具有自主知识产权的新型口服小分子 GnRH 受体拮抗剂,可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合,抑制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)等促性腺激素的合成和释放,降低睾酮和雌二醇等性激素水平。雌二醇激素水平过高可导致子宫肌瘤的发生和发展,因此通过调控 GnRH 受体,降低 LH 和 FSH 水平,可以治疗子宫肌瘤,且口服给药方式可减少患者经注射用药带来的痛苦。


除本次获批的临床研究外,SHR7280片治疗女性子宫内膜异位症和应用于辅助生殖技术的2项II期临床研究、治疗男性前列腺癌的1项I期临床也正在进行中。



参考文献:

[1、3] 郑九波, 李冬华, 王亚松, 邹小丽, 岳顺卿. 子宫肌瘤的发病机制研究进展. 现代中西医结合杂志. 2012(29):3298-301

[2] Zimmermann A, Bernuit D,Gerlinger C, Schaefers M, Geppert K. Prevalence, symptoms and management ofuterine fibroids: an international internet-based survey of 21,746 women. BMCWomens Health. 2012;12:6

[4、5、6] 子宫肌瘤的诊治中国专家共识专家组. 子宫肌瘤的诊治中国专家共识. 中华妇产科杂志.2017,52(12):793-800


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