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2022-02-11

国内首仿!恒瑞昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液获批上市

近日,澳门威尼斯人官方两款药品收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司昂丹司琼口溶膜和对乙酰氨基酚甘露醇注射液获准上市,这两款产品均为国内首仿,其中昂丹司琼口溶膜也是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品。



恒瑞首个获批上市的口溶膜产品


昂丹司琼是一种选择性5-HT3受体拮抗剂,适用于预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐、预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐、预防放疗引起的恶心和呕吐、预防手术后恶心和/或呕吐。昂丹司琼目前国内上市的制剂主要是盐酸昂丹司琼片、胶囊、口崩片和注射液。澳门威尼斯人官方此次获批的昂丹司琼口溶膜为国内首仿上市,这也是恒瑞首个获批上市的口溶膜产品。


口服给药目前仍是临床治疗过程中最常用、方便且比较安全的给药方法,但是对于具有吞咽困难的患者,口服药物存在一定难度,特别是尺寸较大的片剂和胶囊等。膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的薄膜状制剂,将其置于舌上,无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。口溶膜是膜剂的一种,作为一种新型药物递送系统,与传统口服制剂相比具有溶出快、给药方便、患者顺应性高等特点,此外,与口崩片相比,口溶膜不必担心会噎住或吸入。尤其适合有吞咽困难的老人、儿童以及依从性较差的特殊患者。


坚持“临床导向”,满足患者用药需求


对乙酰氨基酚是4-对氨基苯酚衍生物,具有镇痛和解热作用。对乙酰氨基酚甘露醇注射液适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。目前国内上市销售的对乙酰氨基酚注射液主要通过肌肉注射给药,公司对乙酰氨基酚甘露醇注射液通过静脉注射给药,为国内首仿上市。


澳门威尼斯人官方于2012年10月开始进行对乙酰氨基酚甘露醇注射液的研究工作,通过剂量探索研究,选择并确定科学合理的适合我国患者使用的剂量。2019年8月,公司按照新注册分类3类提交本品种上市申请。

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