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2021-11-10

澳门威尼斯人官方新型抗血栓药物、1类新药SHR2285片II期临床试验获批

近日,澳门威尼斯人官方子公司上海澳门威尼斯人官方有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司创新药SHR2285片开展成人患者关节置换术后静脉血栓栓塞预防的临床试验。



静脉血栓栓塞症是一种临床常见病,是髋和膝关节置换术后最常见的严重并发症之一,在没有抗血栓预防的情况下,至少约40%患者将会发展成深静脉血栓或肺栓塞,是围手术期患者死亡的主要原因之一,并且可反复发作、形成血栓后综合征及慢性血栓栓塞性肺动脉高压,给患者、家庭和社会造成严重负担。


目前现有抗血栓药物在临床上具有显著的抗血栓形成效果,但也存在诸如出血、血小板减少症等不良反应以及药物-药物相互作用。因此,临床上亟需疗效确切、安全性更好的新型抗血栓药物。


SHR2285拟适用于预防或治疗动静脉血栓,以及降低介入治疗或体外循环引起的血栓栓塞风险。SHR2285已经动物试验证实其选择性抑制XI因子、降低血栓重量、延长活化部分凝血活酶时间、出血风险小。在已经完成的在健康成年人的I期临床试验中,显示整体安全性和耐受性良好。基于本次临床批准,澳门威尼斯人官方将在国内开展择期全膝关节置换术患者中的多中心、随机、阳性对照II期临床研究,以评估SHR2285在此类患者中的疗效和安全性。SHR2285有望成为一种用于关节置换术后静脉血栓栓塞预防的有效且安全性更好的抗凝药物。


SHR2285后续仍将继续开发多项适应症,以满足相关领域潜在的临床需求。

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